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盈禾代理:疫苗及相关生物制品咨询委员会

时间:2021/2/27 9:25:24  作者:  来源:  浏览:14  评论:0
内容摘要:美国食品和药物管理局(FDA)顾问团队一致支持FDA为强生子公司强生制药公司开发的新型冠状疫苗颁发紧急使用授权(EUA)。美国“疫苗及相关生物制品咨询委员会”(VRBPAC)、“生物制品评估与研究中心”(CBER)等FDA咨询小组成员26日讨论了该疫苗的安全性和有效性。他们一致认...
美国食品和药物管理局(FDA)顾问团队一致支持FDA为强生子公司强生制药公司开发的新型冠状疫苗颁发紧急使用授权(EUA)。美国“疫苗及相关生物制品咨询委员会”(VRBPAC)、“生物制品评估与研究中心”(CBER)等FDA咨询小组成员26日讨论了该疫苗的安全性和有效性。他们一致认为,18岁及以上人群接种疫苗的已知益处大于接种疫苗的风险。FDA预计本周末将批准紧急使用该疫苗,预计最早下周一将开始运送300万至400万剂疫苗。

强生制药公司1月份公布的测试结果显示,这种名为“JNJ-78436725”的疫苗采用单剂疫苗方案。其预防中重度新冠感染的有效性约为66%,对预防重度新冠感染的有效性较好。其有效性约为85%。该疫苗的第三阶段临床试验于2020年9月23日开始,迄今为止已在美国、拉丁美洲和南非招募了44000名受试者。该疫苗是一种重组腺病毒载体疫苗。可在普通冰箱(2 - 8摄氏度)中保存3个月。这是FDA对新冠疫苗的第三次评估。此前,该机构向德国生物技术公司和辉瑞制药有限公司联合开发、美国Modena公司开发的两种疫苗颁发了紧急使用许可证。两种疫苗均采用两剂疫苗计划,其预防新冠感染的有效性约为95%。它们都是信使核糖核酸(mRNA)疫苗,必须冷冻保存。

2020年12月,FDA首次批准了新型冠状疫苗的紧急使用授权。数据显示美国疾病控制和预防中心(CDC), 2月26日,2021年,美国已经分发超过9430万剂疫苗,和大约有4700万人收到至少一个剂量的疫苗,其中近2260万人完成两个剂量的疫苗。接种。美国食品药品监督管理局表示,强生公司的疫苗注射只需要一剂,这将有助于美国加快安全接种的速度。

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